11日の発表は流通段階での回収
ロート製薬は11月11日、グループのベトナム製造拠点で作った国内向け目薬の一部ロットを自主回収すると発表した。同社は関係当局との協議を踏まえた予防的措置と説明し、回収対象を小売店・流通業者が保有する在庫としている。関西テレビも同日、この範囲を伝えた。消費者が持つ同じ名前の製品をすべて回収するという案内ではなく、どの段階の在庫が対象かを区別して読む必要がある。
製品名とロット番号を組み合わせて特定
対象の販売名は、ロートクール40α、ロートビタ40α、ロートCキューブアイスクールa、ロートCキューブクールa、ロートCキューブa、ロートアイストレッチの6製品。PMDAの回収概要には、製品ごとの対象ロットと出荷時期が載っている。ロットは製造のまとまりを識別する番号で、同じ製品名でも対象番号は異なる。例えばロートアイストレッチでは6B1Vが掲載されており、製品名だけの照合では範囲を取り違えかねない。
管理の不備と品質試験の説明を切り分ける
PMDA掲載の回収理由は、無菌性保証に関する管理など、製造・品質管理の不備が認められたことだ。一方、メーカーは全ロットで無菌性試験を含む品質試験を行い、規格に適合した製品だけを出荷し、国内受け入れ時にも再試験していると説明した。関連する健康被害の報告は確認されていないとしているが、これは発表時点の同社の説明であり、管理上の問題がなかったという意味にはならない。
訂正案内と回収の進捗を引き続き確認
PMDAの年度別一覧には、11月12日付で対象ロット・数量・出荷時期の訂正案内がある。初期報道だけで判断せず、現行の回収概要を参照したい。同概要では出荷先を把握しており、文書で通知して自主回収を進めるとされるが、回収完了は確認できない。専用窓口は0120-610-300。対象表や対応の変更、回収状況の追加発表が次の確認点となる。